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過敏免疫舌下含片Acarizax獲歐盟批準

文章來源:未知   更新時間:2017-01-14   瀏覽次數:   作者:admin

過敏免疫治療領域的全球領導者ALK-Abello公司近日宣布其屋塵螨(house dust mite,HDM)過敏免疫舌下含片(SLIT)Acarizax獲12個歐洲國家批準擴大適用人群,納入12-17歲青少年患者,治療由屋塵螨誘發的過敏性鼻炎。此次擴大批準,是基于全球性Acarizax臨床開發項目在日本、北美開展的臨床研究數據。研究結果證實,Acarizax用于12-17歲青少年患者治療由屋塵螨誘發的過敏性鼻炎時,其療效、安全性及耐受性與此前公布的Acarizax在成人患者群體中的數據一致。

根據ALK-Abello公司發布的新聞,Acarizax現在已獲奧地利、捷克共和國、丹麥、芬蘭、意大利、荷蘭、挪威、波蘭、瑞典、斯洛伐克、法國和德國等12個國家批準,用于12-17歲青少年患者群體。

在歐洲,Acarizax于2015年首次獲批上市,用于成人患者群體,此次批準使Acarizax成為歐洲市場治療過敏性哮喘的首個過敏免疫舌下含片(SLIT)產品。今年2月,來自Acarizax開發項目的臨床數據使全球哮喘防治倡議(GINA)首次將過敏免疫療法作為一種治療選擇納入《哮喘管理和預防的全球戰略》

截至目前,Acarizax已獲全球17個國家批準,并已在9個國家上市銷售。在美國,這款過敏舌下免疫含片于今年3月初獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,用于18-65歲成人,治療由屋塵螨(HDM)引起的伴或不伴眼部炎癥(結膜炎)的鼻腔炎癥(過敏性鼻炎),其品牌名為Odactra。此次批準,使Odactra成為美國市場首個通過舌下含服給藥的過敏原提取物制劑,在該市場,ALK-Abello的合作伙伴默沙東(Merck & Co)擁有這款過敏舌下免疫含片的獨家權利

屋塵螨(HDM)屬于蛛形綱動物,只有0.1-0.5mm 大小,主要孳生于臥室內的枕頭、褥被、軟墊和家具中,以人體身上脫落下來的皮屑為食餌。對塵螨過敏的人,可能出現咳嗽、流鼻涕、鼻子發癢、鼻塞、打噴嚏、眼睛發癢、眼淚汪汪等癥狀。在全球范圍內,屋塵螨(HDM)是導致過敏性反應的最常見原因。據估計,在歐洲、北美、日本有多達9000萬人受屋塵螨(HDM)困擾;而在中國,受屋塵螨困擾的患者總數超過1億人

Acarizax/Odactra是一種每日一次的舌下含片,全年服用,置于舌下后能夠快速溶化。Acarizax/Odactra使患者暴露于屋塵螨過敏原,隨著時間的推移,逐步訓練機體免疫系統停止對所接觸免疫原的異常反應,降低鼻部和眼部過敏癥狀的頻率和嚴重程度。需要指出的是,患者在初次用藥時,需在具有過敏性疾病診斷和治療經驗的醫療保健專家的監督下服用,同時需要觀察至少30分鐘,觀測潛在的不良反應。如果首次服藥的耐受性良好,患者后續可以在家自行服藥。另外,在開始Acarizax/Odactra治療后,患者應每日堅持服藥,大約8-14周開始經歷明顯的癥狀緩解。(新浪醫藥編譯/newborn)

文章參考來源:ACARIZAX® approved in Europe for use in adolescent patients with house dust mite-induced allergic rhinitis

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